Маркировка медизделий

Маркировка медицинских изделий охватывает несколько отдельных групп и всегда идёт в связке с регистрационным удостоверением Росздравнадзора. Разбираем, что подпадает под правила, и как вести такой товар в каталоге на 1С-Битрикс.

Какие группы медизделий маркируются

«Медизделия» — это не одна группа, а несколько отдельных перечней, которые вводятся поэтапно. К ним относятся, в частности:

• слуховые аппараты и их части;
• коронарные стенты и катетеры;
• обеззараживатели-облучатели воздуха;
• санитарно-гигиенические изделия и медицинские расходники из отдельных перечней;
• кресла-коляски (выделены в отдельную подгруппу).

Регистрационное удостоверение — обязательное условие

Ключевая особенность всех медизделий — регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора. Без действующего РУ изделие нельзя легально ввести в оборот.

• номер РУ указывается в карточке Национального каталога;
• РУ связывает маркировку с медицинским статусом изделия;
• окончание срока действия РУ блокирует ввод новых партий в оборот.

Поэтому у поставщика медизделий контроль РУ так же важен, как и работа с кодами маркировки. На практике это отдельный реестр: по каждой позиции нужно знать номер РУ, дату выдачи и срок действия, а также вовремя отслеживать переоформление. Если РУ истекло, а на складе остались промаркированные изделия, вопрос их дальнейшего оборота нужно решать по действующим правилам, а не «продавать как обычно».

Код маркировки медизделия

Применяется Data Matrix с GTIN, серийным номером и криптозащитой. Для мелких изделий и стерильной упаковки нанесение кода — отдельная инженерная задача.

Пример сырой строки:

0104600000000000213Rt9Wm2p93aB7x

Госзакупки, ЛПУ и ЭДО

Большая часть медизделий поставляется в лечебные учреждения по госконтрактам. Это влияет на движение кодов и требует строгого ЭДО.

1. поставка по 44-ФЗ/223-ФЗ сопровождается электронным УПД с кодами;
2. приёмка в ЛПУ сверяет коды и номер РУ;
3. выбытие изделия (применение, списание) выводит код из оборота по нужной причине.

Аптечная и интернет-розница

Часть медизделий продаётся в аптеках и интернет-магазинах. Здесь работает стандартный вывод из оборота через кассу.

• код передаётся в чек (реквизит «код товара», тег 1163);
• разрешительный режим блокирует продажу проблемных кодов;
• при возврате код возвращается в оборот.

Для интернет-магазина медтехники и расходников важно, чтобы витрина, учёт и касса были согласованы по ассортименту и остаткам.

Учёт медизделий в 1С-Битрикс

B2B-портал или магазин медизделий на 1С-Битрикс обычно решает три задачи по маркировке.

• Каталог: признак маркировки, GTIN и номер РУ выгружаются из 1С в свойства товара;
• Обмен: заказы и статусы отгрузки/приёмки синхронизируются с учётной системой, где ведётся ЭДО;
• Автоматизация: бизнес-процессы контролируют актуальность РУ и наличие кода перед отгрузкой.

Сами коды остаются в учётной системе и ЭДО; сайт отвечает за витрину, заявки и корректный обмен данными.

Итог

Маркировка медизделий — это несколько отдельных групп с разными сроками, обязательное регистрационное удостоверение и строгий ЭДО в госзакупках. Ошибка в статусе РУ или в причине вывода из оборота так же критична, как отсутствующий код.

Мы в B2Bsite помогаем поставщикам медизделий выстроить каталог 1С-Битрикс с признаком маркировки, GTIN и номером РУ, наладить обмен заказами и статусами с учётной системой и автоматизировать контроль отгрузок бизнес-процессами. Так поставки в ЛПУ и розничные продажи идут без расхождений по ГИС МТ.